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法定依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 二、申请条件 1、辖区内所有经营二类医疗器械的经营企业(含国家局公布的第一批、第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品。国食药监市〔2005〕239号、国食药监〔2011〕462号)。
2、已取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业,可以保留原有效证件至有效期届满后再进行备案。 三、申报材料 (一)经营备案 1、第二类医疗器械经营备案表; 2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);
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